“Các thử nghiệm lâm sàng (RCTs) phải được thiết kế lại cho thế kỷ 21”, theo Hiệp hội Tim mạch Châu Âu (ESC), Hiệp hội Tim mạch Hoa Kỳ (AHA), Liên đoàn Tim mạch Thế giới (WHF) và Hội Tim mạch học Hoa Kỳ (ACC), tại Sophia Antipolis, ngày 16 tháng 12 năm 2022.
Tuyên bố chung được công bố đồng thời trên các tạp chí hàng đầu của cả bốn tổ chức: European Heart Journal, Circulation, Global Heart và Journal of the American College of Cardiology.
Cùng Y360 tìm hiểu xem lãnh đạo của các tổ chức nói gì về vấn đề này nhé!
1. Hiệp hội Tim mạch Châu Âu (ESC)
Các thử nghiệm ngẫu nhiên là tiêu chuẩn vàng để đánh giá các liệu pháp mới và cải thiện chăm sóc trên bệnh nhân. Tuy nhiên, khó khăn về chi phí và sự phức tạp của mô hình đang cản trở việc tiến hành các thử nghiệm. Do đó, mô hình hiện tại là không bền vững.
Không có sự cố gắng trong việc ứng dụng cách tiếp cận hợp lý và không có sự hỗ trợ về pháp lý cho những người cung cấp thông tin nghiên cứu. Người bệnh sẽ phải trả lời những câu hỏi lâm sàng mà không được giải thích một cách đàng hoàng, bởi vì một số lí do sau: thử nghiệm quá nhỏ; trở ngại tài chính hay khó khăn khi áp dụng trong thực tế. Do đó, chúng không bao giờ được thực hiện.
Chỉ có dữ liệu thiết yếu được thu thập và phần lớn thông tin tiếp theo được lấy từ hồ sơ sức khỏe điện tử quốc gia (electronic health records – EHR) khi có thể. Ngoài ra, các tiến bộ kỹ thuật số đã cho phép thu thập dữ liệu dựa trên ứng dụng, giám sát từ xa và các chuyến thăm thực tế ảo để tăng cường hiệu quả trong khi vẫn duy trì được sự an toàn.
2. Liên đoàn tim mạch thế giới (WHF)
Đại dịch củng cố giá trị của công nghệ kỹ thuật số trong chăm sóc sức khỏe và chứng minh sức mạnh của quan hệ đối tác trong sức khỏe toàn cầu. Điều này cũng cho thấy tầm quan trọng của việc sử dụng các công cụ kỹ thuật số để cải thiện tổ chức, phát triển và thực hiện các thử nghiệm lâm sàng. Các nghiên cứu rất cần thiết để thúc đẩy sự đổi mới trong chăm sóc và đáp ứng những thách thức bất ngờ như đại dịch. Các vấn đề trong tương lai của thử nghiệm lâm sàng cần phải được điều chỉnh cẩn thận để giải quyết một số thách thức mà nó phải đối mặt. Công nghệ kỹ thuật số chắc chắn sẽ đóng một vai trò chính
Hồ sơ sức khỏe điện tử quốc gia có tiềm năng rất lớn để khai thác và theo dõi thử nghiệm nhưng vẫn chưa được sử dụng nhiều. Điều này là do khả năng truy cập còn hạn chế vào nguồn dữ liệu lưu giữ giữa các cơ quan quản lý để để có được dữ liệu đầu vào. Mặt khác, mọi người đang có sự chú trọng không phù hợp vào các phân tích quan sát về dữ liệu chăm sóc sức khỏe mà bỏ qua thách thức của các phân tích ngẫu nhiên.
3. Hiệp hội tim mạch Hoa Kỳ (AHA)
“Chúng tôi mong muốn được tham gia vào việc phát triển hướng dẫn, cho phép sử dụng các dữ liệu trong thế giới thực một cách rộng rãi hơn.” – trích lời TS. Michelle A. Albert – Chủ tịch AHA. Những dữ liệu này được đặt trong các hồ sơ sức khỏe điện tử quốc gia, để cung cấp thông tin cho các thử nghiệm cần thiết nhằm cải thiện chăm sóc bệnh nhân cùng với việc giải quyết các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng.
Các nghiên cứu ứng dụng (pragmatic clinical trial) cho phép linh hoạt trong đổi mới, điều này là cần thiết để giải quyết các nhu cầu chăm sóc sức khỏe cho các nhóm chủng tộc, sắc tộc và kinh tế xã hội khác nhau. Đây cũng là dịp để ta có cái nhìn cận cảnh hơn về việc thiết kế mô hình thực hành chăm sóc sức khỏe ở thế giới thực để cải thiện công bằng y tế.”
“Trong 25 năm qua, đã có một sự gia tăng rất lớn trong các quy tắc và thử nghiệm lâm sàng liên quan đến cơ quan nhà nước. Hướng dẫn của ICH (The International Council for Harmonisation) cho bộ quy tắc (GCP – Good Clinical Practice) nhằm đảm bảo sự an toàn và quyền của những người tham gia thử nghiệm và bảo vệ bệnh nhân bị ảnh hưởng bởi kết quả. Tuy nhiên, hướng dẫn thường bị diễn dịch quá mức do đó làm hạn chế các thử nghiệm lâm sàng giá cả phải chăng.
4. Hội Tim mạch học Hoa Kỳ (ACC)
Các thử nghiệm lâm sàng như nghiên cứu của Apple Heart, cùng với nhiều nghiên cứu được thực hiện trên khắp đại dịch Covid-19, đã cho thấy có thể tiến hành các thử nghiệm chất lượng cao một cách an toàn, hợp lý và hiệu quả. Điều quan trọng là họ cũng đã nhấn mạnh những cơ hội mới để tiếp cận dân số bệnh nhân bao gồm chủng tộc và giới tính, tình trạng kinh tế xã hội và địa lý.
Như vậy, ACC, ESC, AHA và WHF hỗ trợ đầy đủ cho việc áp dụng các hướng dẫn sửa đổi được đưa ra bởi Good Clinical Trials Collaborative (GCTC) về các hướng dẫn thử nghiệm lâm sàng hiện tại, đồng thời thừa nhận những đổi mới và công nghệ mới có sẵn cho các nhà nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng cả hiện tại và hướng tới tương lai. Các hướng dẫn của GCTC được đề xuất là một bước tiến quan trọng trong việc đảm bảo chúng tôi có thể tối ưu hóa những nỗ lực của mình để mang đến sự chăm sóc và kết quả tốt nhất khi nhắc đến những liệu pháp, thiết bị hay phác đồ mới.
#RedesignRCTs
Ban biên tập Y360
Tài liệu tham khảo
