Ngày 30/03/2023, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Narcan, Naloxone HCL 4 mg (dạng xịt mũi) cho mục đích sử dụng không kê đơn (OTC). Đây là sản phẩm Naloxone đầu tiên được chấp thuận sử dụng mà không cần đơn của bác sĩ. Naloxone là một loại thuốc đảo ngược tác dụng của opioid và là phương pháp điều trị tiêu chuẩn cho vấn đề quá liều opioid.
Hành động này của FDA mở ra giải pháp cho vấn đề quá liều opioid. Naloxone dạng xịt mũi sẽ được được bán trực tiếp cho ở những nơi như nhà thuốc, cửa hàng tiện lợi, cửa hàng tạp hóa và trạm xăng, cũng như qua hình thức trực tuyến. Thời gian cung cấp và giá của sản phẩm OTC này do nhà sản xuất quyết định. FDA sẽ làm việc với tất cả các bên liên quan để đảm bảo việc cung ứng diễn ra thuận lợi. Các dạng bào chế và hàm lượng khác của Naloxone vẫn phải được cung cấp theo toa.
Dùng thuốc quá liều vẫn tiếp tục là một vấn đề sức khỏe cộng đồng lớn ở Hoa Kỳ, với hơn 101.750 trường hợp quá liều gây tử vong được báo cáo xảy ra trong khoảng thời gian từ tháng 10/2021 đến tháng 10/2022, chủ yếu do thuốc phiện được tổng hợp bất hợp pháp như fentanyl.
“FDA cam kết vẫn giải quyết những phức tạp đang gia tăng của cuộc khủng hoảng dùng thuốc quá liều, việc phê duyệt Narcan trở thành thuốc không kê đơn là một phần trong nỗ lực này.” Ủy viên FDA Robert M. Califf cho biết. “Việc phê duyệt Narcan sẽ giúp cải thiện khả năng tiếp cận với Naloxone và giúp giảm số ca tử vong do sử dụng quá liều opioid trên toàn quốc. Chúng tôi khuyến khích nhà sản xuất ưu tiên khả năng tiếp cận sản phẩm bằng cách cung cấp sản phẩm càng sớm càng tốt với giá cả phải chăng.”
Thuốc xịt mũi Narcan lần đầu tiên được FDA chấp thuận vào năm 2015 dưới dạng thuốc kê đơn (ETC). Theo quy trình thay đổi trạng thái của thuốc từ kê đơn sang không kê đơn, nhà sản xuất đã cung cấp dữ liệu chứng minh rằng thuốc an toàn và hiệu quả để sử dụng theo chỉ dẫn trong đề xuất ghi nhãn.
Nhà sản xuất cũng cho thấy người tiêu dùng có thể hiểu cách sử dụng thuốc an toàn và hiệu quả mà không cần sự giám sát của cán bộ y tế. Đơn xin phê duyệt thuốc xịt mũi Narcan sử dụng với mục đích không kê đơn đã được cấp trạng thái xem xét ưu tiên và là chủ đề của cuộc họp ủy ban cố vấn vào tháng 2/2023, tại đó các thành viên ủy ban đã bỏ phiếu nhất trí đề nghị phê duyệt thuốc này để sử dụng mà không cần đơn thuốc.Việc phê duyệt thuốc xịt mũi Narcan với mục đích sử dụng không kê đơn sẽ yêu cầu thay đổi cách ghi nhãn đối với tất cả các sản phẩm “Thuốc xịt mũi Naloxone 4 mg” đang lưu hành tương tự như Narcan. Các nhà sản xuất này sẽ được yêu cầu gửi bản bổ sung cho hồ sơ đăng ký của họ để chuyển sản phẩm sang thuốc không kê đơn. Patrizia Cavazzoni, MD, Giám đốc Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Thuốc của FDA cho biết: “Naloxone là một công cụ quan trọng trong việc giải quyết tình trạng quá liều opioid và sự chấp thuận ngày hôm nay đã nhấn mạnh những nỗ lực mà cơ quan này thực hiện để chống lại cuộc khủng hoảng quá liều.” “FDA đang làm việc với các đối tác liên bang của chúng tôi để giúp đảm bảo khả năng tiếp cận liên tục với tất cả các dạng naloxone trong quá trình chuyển đổi sản phẩm này từ trạng thái kê đơn sang trạng thái không kê đơn OTC. Hơn nữa, chúng tôi sẽ làm việc với bất kỳ nhà tài trợ nào đang tìm cách tiếp thị sản phẩm naloxone không kê đơn, bao gồm thông qua chuyển đổi từ ETC sang OTC và khuyến khích các nhà sản xuất liên hệ với cơ quan đó càng sớm càng tốt để bắt đầu thảo luận.” FDA đã thực hiện một loạt các biện pháp giúp tạo điều kiện tiếp cận các sản phẩm Naloxone. Vào tháng 11/2022, cơ quan này đã công bố đánh giá sơ bộ rằng một số sản phẩm Naloxone nhất định, chẳng hạn như Narcan, có khả năng an toàn và hiệu quả khi sử dụng không cần kê đơn, đồng thời khuyến khích các nhà sản xuất nộp đơn đăng ký phê duyệt các sản phẩm Naloxone với mục đích sử dụng không kê đơn. Trước đó, vào năm 2019, cơ quan này đã thông báo rằng họ đã thiết kế, thử nghiệm và xác nhận “Mẫu nhãn thông tin thuốc Naloxone” (DFL) với các biểu tượng dễ hiểu về cách sử dụng thuốc để khuyến khích các nhà sản xuất theo đuổi việc phê duyệt các sản phẩm Naloxone OTC. Thông qua “Khung phòng ngừa quá liều của FDA”, cơ quan này vẫn tập trung vào việc ứng phó với tất cả các khía cạnh của việc sử dụng chất gây nghiện, lạm dụng, rối loạn sử dụng chất gây nghiện, quá liều và tử vong ở Hoa Kỳ. Các ưu tiên của khuôn khổ này bao gồm:
- Kê đơn;
- Khuyến khích giảm tác hại thông qua đổi mới và giáo dục;
- Thúc đẩy phát triển các phương pháp điều trị dựa trên bằng chứng đối với chứng rối loạn sử dụng chất gây nghiện;
- Bảo vệ người dân khỏi các loại thuốc không được phê duyệt hoặc thuốc giả có nguy cơ quá liều.
Y360 | Nguyễn Thị Yến Nhi
Tài liệu tham khảo
