Sacubitril/Valsartan vượt trội so với Ramipril ở những người có nguy cơ cao của nhồi máu cơ tim cấp tính, theo phân tích hậu kiểm tỷ lệ thành công của thử nghiệm Paradise-MI được trình bày tại Hội nghị Tim mạch của ESC năm 2022, được tổ chức tại Barcelona.
1. Tổng quan
TS. Otavio Berwanger (thuộc Academic Research Organization (ARO), BV Israelita Albert Einstein, Brazil) nói: “Tỷ lệ thành công (Sự phù hợp trong lâm sàng và thời gian của các thử nghiệm riêng lẻ) được giới thiệu vào năm 2012 như một cách tiếp cận mới để kiểm tra kết quả trong các thử nghiệm lâm sàng.”
Điều này làm cho thử nghiệm trở nên hữu ích để phân tích kết quả tổng hợp trong các thử nghiệm tim mạch.
2. Phân tích
“Áp dụng phương pháp này cho nghiên cứu PARADISE-MI giúp mở rộng sự hiểu biết của chúng tôi về tác dụng của Sacubitril/Valsartan ở bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim cấp tính.” – TS. Otavio Berwanger phát biểu.
Kết quả đầu tiên của thử nghiệm Paradise-MI đã được báo cáo trước đây. Thử nghiệm được chỉ định ngẫu nhiên 5.661 bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim cấp do phân suất tống máu thất trái giảm (<40%) tắc nghẽn phổi hoặc cả hai. Những bệnh nhân này sử dụng Sacubitril/Valsartan 97/103 (viên kết hợp thuốc ức chế men chuyển và ức chế neprilysin) và Ramipril (thuộc nhóm thuốc ức chế men chuyển – ACEi).
Sau 22 tháng theo dõi, Sacubitril/Valsartan không làm giảm đáng kể nguy tử vong do bệnh tim mạch hoặc sự cố suy tim. Sự cố suy tim bao gồm nhập viện vì suy tim và các đợt điều trị ngoại trú của suy tim có triệu chứng (được điều trị bằng liệu pháp thuốc lợi tiểu đường tiêm tĩnh mạch hoặc đường uống kéo dài).
Một phân tích hậu kiểm của thử nghiệm PARADISE-MI được trình bày trong buổi họp hôm đó. Kết quả tổng hợp chính được phân tích dựa trên tiến triển bệnh trước khi tử vong do biến cố tim mạch: “nhập viện vì suy tim” trước tiên hay “suy tim có triệu chứng khi đang điều trị ngoại trú” trước tiên.
Các nhà nghiên cứu đã tổng hợp các sự kiện bao gồm: các sự kiện được xác nhận bởi Ủy ban phân loại sự kiện lâm sàng (The clinical event classification committee) và các sự kiện chưa được xác định rõ ràng bởi các điều tra viên (và không được đưa vào phân tích chính được báo cáo trước đó). Các sự kiện đã được xác nhận sẽ được ưu tiên tính toán trước.
Kết quả được phân tích bằng phương pháp Unmatched Win Ratio, trong đó mọi bệnh nhân trong nhóm Sacubitril/Valsartan được so sánh với mọi bệnh nhân trong nhóm Ramipril. Tỷ lệ thành công là tổng số cặp người thành công/ tổng số cặp người. Sacubitril/Valsartan chiếm ưu thế với tỉ lệ thành công lớn hơn 1.00. Các phân tích bao gồm tất cả những người tham gia ngẫu nhiên theo nguyên tắc có ý định điều trị.
3. Kết quả
Trong phân tích này, Sacubitril/Valsartan vượt trội so với Ramipril. Phân tích phân cấp kết quả tổng hợp chính của tử vong do tim mạch, nhập viện vì suy tim và suy tim ngoại trú đã chứng minh số lượng chiến thắng lớn hơn (1,265,767 [15,7%]) so với tổn thất (1,079,502 [13,4%]. Đối với tỷ lệ thành công là 1,17 (khoảng tin cậy 95% 1,031,33; p = 0,015). Hai đối tượng đóng góp chính cho số lượng thành công là tử vong do nguyên nhân tim mạch (36,9%) và nhập viện vì suy tim (29,8%).
Bác sĩ Berwanger cho biết: “Kết quả cho thấy rằng nếu bất kỳ hai bệnh nhân nào được so sánh, một bệnh nhân trên Sacubitril/Valsartan và một bệnh nhân trên Ramipril, và điều kiện của hai người là không giống nhau, thì có một tỷ lệ cược 1,17 rằng bệnh nhân sử dụng Sacubitril/Valsartan là người có tỉ lệ thành công cao hơn.”
Kết luận
Các phân tích thăm dò này không làm thay đổi tác dụng chính của thuốc trong nhồi máu cơ tim cấp tính. Các phân tích này cung cấp bằng chứng hỗ trợ nhằm tạo cơ sở cho các quyết định thay thế ACEi bằng Sacubitril/Valsartan khi suy tim tiến triển.
Đây có thể là một công cụ hỗ trợ hữu ích cho phân tích “Time-to-first Events Analysis” nhằm cho ra các kết quả tổng hợp, đặc biệt là khi xếp hạng tầm quan trọng lâm sàng của các loại sự kiện khác nhau được coi là có liên quan.”
Y360 | Nguyễn Thị Yến Nhi
Tài liệu tham khảo
