Tại các nhà thuốc truyền thống, dược sĩ đứng quầy thường kiêm nhiệm nhiều công việc khác nhau, từ khâu nhập hàng, quản lý tủ kệ đến kiểm soát phần mềm. Thói quen quét chung mã vạch (Barcode) giữa hàng cũ và hàng mới khi thấy bao bì tương tự nhau là nguyên nhân phổ biến dẫn đến sai sót dữ liệu. Dưới góc độ pháp chế, việc thay đổi số đăng ký (SĐK) không đơn thuần là cập nhật vỏ hộp, mà còn làm thay đổi cách nhà thuốc quản lý sản phẩm cả về pháp lý lẫn vận hành.
Nhà thuốc cần nhận diện rõ các bẫy rủi ro dưới đây và chuẩn hóa quy trình để xử trí an toàn tại nhà thuốc.
Hình 1: Quản lý nhà thuốc bằng công nghệ mã vạch. Nguồn: iStock
PHẦN 1: PHÂN BIỆT BẢN CHẤT – ĐỪNG ĐỂ THÓI QUEN ĐÁNH LỪA
1. Đổi SĐK đơn thuần và đổi phân loại pháp lý
- Đổi SĐK đơn thuần: Sản phẩm thay đổi mã số quản lý do gia hạn hoặc cập nhật tiêu chuẩn (ví dụ theo các lộ trình, quy định hoặc cập nhật hồ sơ lưu hành hiện hành), nhưng tính chất phân loại và chế độ cấp phát không thay đổi. [1]
- Đổi phân loại pháp lý: Sản phẩm mang cùng một tên thương mại quen thuộc nhưng ở hồ sơ lưu hành mới lại mang phân loại pháp lý khác. Ví dụ như sản phẩm được cấp phép mới dưới dạng thực phẩm chức năng, bảo vệ sức khỏe (TPCN, TPBVSK) hoặc thuốc không kê đơn (OTC) chuyển thành thuốc kê đơn (ETC) hoặc ngược lại, … [1]
2. Rủi ro từ thao tác theo thói quen
Khi dựa vào trí nhớ vỏ hộp để lấy thuốc và quét mã vạch cũ cho lô hàng mới, dược sĩ vô tình làm sai lệch báo cáo liên thông dữ liệu. Thao tác này có thể kéo theo nguy cơ không đáp ứng nguyên tắc trưng bày theo GPP, có thể dẫn tới lỗi bán thuốc sai quy định [2]
PHẦN 2: 4 BẪY RỦI RO TẠI NHÀ THUỐC
Bẫy 1: Gộp tồn kho hàng cũ và hàng mới khác SĐK
- Bản chất rủi ro: Không khởi tạo mã SKU (mã hàng hóa) mới khiến phần mềm báo cáo sai lệch thông tin SĐK, số lô và hạn dùng lên Hệ thống Cơ sở dữ liệu Dược quốc gia.
- Đánh giá pháp lý: Đây là rủi ro về mặt vận hành. Tùy thuộc vào kết luận của đoàn kiểm tra, nếu bị quy vào hành vi không kiểm soát đúng nguồn gốc và hạn dùng thuốc (theo Thông tư 02/2018/TT-BYT), nhà thuốc có nguy cơ đối mặt với chế tài xử phạt hành chính (cần đối chiếu điều khoản áp dụng cụ thể trong từng trường hợp kiểm tra thực tế). [2]
Điểm cần nhớ: Thấy đổi SĐK, dược sĩ không nên quét dồn vào mã cũ chỉ vì bao bì quen mắt.
Bẫy 2: Lẫn lộn ranh giới giữa thuốc (ETC/OTC) và các dòng thực phẩm (TPBVSK/TPCN/TPBS)
Bản chất rủi ro: Sản phẩm mang cùng một tên thương mại quen thuộc nhưng hồ sơ cấp phép mới có sự dịch chuyển phân loại theo hai hướng [2]:
- Hướng siết chặt (TPBVSK/TPCN thành thuốc; thuốc OTC chuyển sang thuốc kê đơn ETC):
- Bản chất: Sản phẩm được đưa vào danh mục kiểm soát nghiêm ngặt hơn.
- Rủi ro vận hành: Dược sĩ theo thói quen cũ vẫn trưng bày sản phẩm (lúc này đã là thuốc) tại khu vực thực phẩm chức năng. Đây là vùng rủi ro pháp lý, dễ mắc lỗi khi hậu kiểm.
- Hướng nới lỏng và mở rộng (Thuốc thành TPBVSK/TPCN; thuốc kê đơn ETC chuyển sang thuốc không kê đơn OTC):
- Bản chất: Sản phẩm được gỡ khỏi các điều kiện quản lý khắt khe, mở ra cơ hội thương mại lớn hơn.
- Rủi ro vận hành: Nhà thuốc chậm cập nhật thông tin nên vẫn để lẫn TPBVSK mới chuyển đổi trong khu vực thuốc điều trị (mắc lỗi phân khu trưng bày theo GPP). Đồng thời, nhà thuốc cũng tự giới hạn cơ hội tăng doanh thu.
Điểm cần nhớ: Khi sản phẩm đổi phân loại pháp lý, nhà thuốc cần rà soát và điều chỉnh lại vị trí trưng bày cho phù hợp.
Hình 2: Trưng bày sản phẩm trên kệ thuốc. Nguồn: HPdecor
Bẫy 3: Sản phẩm chuyển thành thuốc kê đơn nhưng vẫn bán tự do
- Bản chất rủi ro: Sản phẩm chuyển thành thuốc kê đơn (ETC), nhưng hệ thống tại nhà thuốc có thể vẫn chưa cập nhật phân loại, dược sĩ có khả năng sẽ tiếp tục cấp phát dù không có đơn thuốc hợp lệ.
- Đánh giá pháp lý: Đây là lỗi có thể phát sinh thêm các hậu quả đi kèm. Theo Nghị định 90/2026/NĐ-CP, hành vi bán thuốc kê đơn khi không có đơn thuốc hợp lệ sẽ bị xử lý với mức phạt từ 10.000.000 đến 20.000.000 đồng. [3]
Điểm cần nhớ: Nhầm lẫn danh mục phân loại trên hệ thống phần mềm có thể trở thành lỗi bán thuốc sai quy định.
Bẫy 4: Xử lý hàng tồn SĐK cũ trong giai đoạn lưu hành song song
- Bản chất rủi ro: Nhà thuốc tự ý trả lại hàng SĐK cũ do lo ngại sai phạm (gây tổn thất tài chính); hoặc tiếp tục nhập các lô hàng SĐK cũ được sản xuất sau ngày công văn mới có hiệu lực.
- Đánh giá pháp lý: Theo nguyên tắc xử lý chuyển tiếp thường được nêu rõ trong Quyết định/Công văn cấp SĐK mới của Cục Quản lý Dược, nhà thuốc cần đối chiếu mốc hiệu lực của văn bản thay đổi SĐK với ngày sản xuất và hạn dùng của lô hàng để xác định tính hợp lệ trước khi quyết định tiếp tục kinh doanh lô hàng đó. [4]
Điểm cần nhớ: Hàng cũ không đồng nghĩa với hàng sai luật, nhưng nhà thuốc phải chứng minh được bằng giấy tờ, hồ sơ và mốc thời gian sản xuất.
PHẦN 3: SOP 3 BƯỚC XỬ TRÍ TẠI QUẦY
Bước 1: Tách biệt danh mục hệ thống
- Khởi tạo SKU mới: Khi sản phẩm có SĐK mới, hãy tạo một mã hàng riêng biệt trên phần mềm. Không cộng dồn vào mã vạch của lô cũ. [5]
- Cập nhật thuộc tính pháp lý: Kiểm tra nhãn mác mới để cấu hình chính xác thuộc tính trên phần mềm (ETC, OTC, hoặc TPBVSK, …), giúp hệ thống hạn chế các thao tác bán sai quy định. [3]
- Khóa điều hướng mã cũ: Khóa tính năng nhập/xuất kho đối với mã cũ ngay khi số lượng tồn kho vừa hết. [5]
Bước 2: Xác định lại khu vực trưng bày và quy tắc FEFO
- Phân khu biệt lập: Về nguyên tắc trưng bày phù hợp GPP, nếu sản phẩm đổi nhóm thành TPCN, TPBVSK hay TPBS, nhà thuốc cần di dời sang khu vực sản phẩm không phải là thuốc.
- Nguyên tắc FEFO: Ưu tiên xuất trước lô cũ/cận hạn hơn (FEFO) để hạn chế lẫn lộn hàng cũ và mới, ngoài ra còn giảm nguy cơ quét nhầm mã.
- Ghi chú giao ca: Dán nhãn giấy màu tại gờ kệ với nội dung: “Hàng đang đổi SĐK – Kiểm tra kỹ trước khi quét máy” nhằm giảm thiểu nhầm lẫn giữa các ca trực.
Bước 3: Thiết lập thư mục văn bản pháp chế
- Thu thập công văn: Yêu cầu nhà phân phối cung cấp bản sao thông báo của hãng hoặc Cục Quản lý Dược về việc thay đổi SĐK hoặc thời hạn lưu hành song song để đảm bảo khả năng truy xuất nguồn gốc hợp lệ. [2]
- Lưu trữ hậu kiểm: Tập hợp các văn bản này vào tập hồ sơ cố định tại nhà thuốc. Đây là tài liệu thiết yếu giúp dược sĩ chủ động giải trình với các đoàn kiểm tra khi nhà thuốc tồn tại song song hai loại bao bì cho cùng một thương hiệu. [2]
TỔNG KẾT
Khi SĐK của sản phẩm thay đổi, nhà thuốc cần rà soát lại hệ thống quản lý sản phẩm. Nếu chỉ đổi mã hàng hóa trên máy tính mà không thay đổi tư duy kiểm soát, nhà thuốc mới chỉ giải quyết được một phần của vấn đề, trong khi lỗ hổng vận hành dẫn đến sai phạm vẫn còn bỏ ngỏ. Tối ưu quy trình và áp dụng SOP 3 bước không chỉ giúp nhà thuốc vận hành ổn định hơn, mà còn chủ động xây dựng cơ sở pháp lý vững chắc khi hậu kiểm và giảm đáng kể các rủi ro pháp lý có thể phòng tránh.
Ban biên tập Y360 | DS. Trần Ngọc Khánh
Tài liệu tham khảo:
1, Thông tư số 12/2025/TT-BYT của Bộ Y tế: Quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
2, Văn bản hợp nhất số 11/VBHN-BYT của Bộ Y tế: Quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
3, Nghị định số 90/2026/NĐ-CP của Chính phủ: Quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế
4, Quyết định số 813/QĐ-QLD
5, Thông tư số 02/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
